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350vip浦京-【收藏】CER+在临床评价中的应用
2026-01-09 21:04:26
临床评估历程的文件被称为临床评价陈诉（CER），差别的产物环境可选择差别的临床评价情势，当前NMPA可经由过程同品种比对于及临床实验的情势完成CER。完成一份CER需要多方数据撑持如动物实验数据、台架实验数据、大要实验数据、临床文献数据、临床实验数据等等。
最近几年来，愈来愈多的产物经由过程同品种的方式完成CER，尤其是成像类、物理医治类的器械。NMPA也于连续更新临床评价保举路径，更多的产物被保举选择以同品种的情势举行临床评价。截止今朝，需要举行临床评价的产物中保举路径为同品种的器械占比为47.86%。信赖将来也会有更多的产物被保举采用同品种的方式举行临床评价。
羁系种别
I
II
III
器械数目
431
861
458
免临床
431
609
102
同品种
/
116
175
临床实验
127
173
未明确路径
9
8
完成CER的数据来历是多种情势的，CIRS按照项目经验汇总了一些差别数据于CER历程中的运用场景。于现实运用历程中，一个产物的CER可能会触及多种景象，是以“CER+”的组合也多是多重的。后续CIRS也会联合案例阐发“CER+”的现实运用。
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